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柳州市妇幼保健院临床试验机构概况

来源:本站  |   作者:管理员  |  发布时间:2019-01-30 09:31  |  点击量: 1959

柳州市妇幼保健院临床试验机构概况

 

柳州市妇幼保健院临床试验机构成立于201610月,201812月顺利通过了国家医疗器械临床试验机构备案,共备案57个专业、72名主要研究者。临床试验机构设有机构办公室、药物临床试验药房、临床试验器械储存室、临床试验资料室;机构办公室配备主任1名、专职秘书1名、专职质量管理员1名、专职器械管理员1药物管理员1名、资料管理员1名,对各个专业开展的临床试验进行全面管理。机构建立了规范的药物/医疗器械/体外诊断试剂临床试验运行管理体系、质量管理制度及标准操作规程,对临床试验的过程进行质量控制检查,确保临床试验质量;建立了独立的临床试验伦理委员会,严格审查各项临床试验,充分保障受试者的权益和安全。

各专业科室设有受试者接待室,药物/器械储存柜/室,拥有本专业特有设备及必要的抢救设备如抢救车等,急救药物准备齐全,临床病源及病种能满足临床试验的需求,共有500余名研究人员通过了GCP法规临床试验相关技术的培训。各专业均按《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》要求建立各项规章制度,临床试验研究人员分工明确,在临床试验过程中严格遵循临床试验方案和标准操作规程;药物/医疗器械的管理采用以机构统一监督管理为主、专业科室管理为辅的模式;试验过程的资料由资料管理员负责整理及归档;积极接受申办者/CRO的监查并记录在册,认真迎接国家药品监督管理局及广西壮族自治区食品药品监督管理局的日常监督检查,保护受试者的权益并保障其安全,保证试验过程规范、结果科学可靠。

我院将借助临床试验机构平台,与国内外同行间互相交流与合作,参与国内外前沿的临床研究,提高医院临床试验水平,增强医院综合实力。

 

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