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柳州市妇幼保健院召开小儿黄龙颗粒治疗儿童注意缺陷-多动障碍Ⅳ期临床试验启动培训会

来源:柳州妇幼  |   作者:管理员  |  发布时间:2018-01-24 16:43  |  点击量: 1610

      2018年1月19日,柳州市妇幼保健院在柳东分院发育行为儿科示教室召开小儿黄龙颗粒治疗儿童注意缺陷-多动障碍Ⅳ期临床研究项目启动培训会。会议由GCP办公室代表主持,与会人员包括儿童保健科项目组成员、CRO公司代表,主要研究者李红辉主任对项目组成员进行了介绍。


启动培训会现场


       试验药物小儿黄龙颗粒于2014年5月已获国家食品药品监督管理总局批准上市,具有滋阴潜阳、安神定志的功效,主治儿童注意缺陷-多动障碍。该项目旨在评价小儿黄龙颗粒治疗儿童注意缺陷-多动障碍的安全性和有效性,由天津中医药大学第一附属医院牵头,参研单位包括我院及浙江大学医学院附属儿童医院、江苏省中医院、湖北省中医院等二十余家医疗机构,我院由儿童保健科负责承担。

      启动会上,GCP办公室针对GCP原则、项目运行流程、项目开展注意事项、试验用药品的管理、试验免费检查流程等内容进行了培训。CRO公司代表主要培训了临床试验方案、入组排除标准、研究病历的填写、知情同意书的签署等内容。随后,项目组成员对试验相关问题进行了讨论,主要研究者就具体的试验安排进行人员授权分工。最后,GCP办公室对项目组成员进行了培训考核。

      目前,我院共开展研究十余项临床试验,项目均为多中心进行,有利于促进院际及国际的学术交流,能有效提升相关学科科研能力,提升医院科研学术水平,同时对促进循证医学研究、提高合理用药水平起到了积极的作用。




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